初定55種！第十一批藥品集采清單亮相
更新時間：2025/7/16 10:26:56 來源：新華社CNML文字
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新華社北京7月15日電 題：初定55種！第十一批藥品集采清單亮相
新華社記者彭韻佳、徐鵬航
國家“團購”藥品，關系著每一名患者的用藥清單。
國家組織藥品聯合采購辦公室15日公布了第十一批集采品種遴選情況，初步確定將對55種藥品進行采購，涉及治療領域主要包括抗感染、抗腫瘤、抗過敏哮喘、糖尿病用藥、心血管用藥、神經系統藥物等。
“新藥不集采、集采非新藥。”國家醫保局有關司負責人介紹，7年來，國家層面已經開展10批藥品集采，覆蓋435種藥品，第十一批集采將繼續聚焦上市多年、臨床使用成熟的“老藥”，更加關注群眾多層次、多元化用藥需求。
——優化遴選條件，55種藥品入選。
通過一致性評價的仿制藥是集采“大戶”，而滿足“7家及以上”競爭格局則是集采遴選的第一個“門檻”，即參比制劑企業和通過一致性評價的仿制藥企業數量合計達到7家及以上。
“我們進行數據對比后，截至今年3月31日，共有122種藥品滿足初選條件。”國家組織藥品聯合采購辦公室主任鄭頤說。
這只是第十一批集采藥品清單的“粗篩”，這些藥品還需要滿足醫保和自費分組后達到“7家及以上”競爭格局、2024年采購金額大于1億元等“細篩”條件，并征求相關部門、臨床醫學和藥學專家意見，逐個“安檢”。
“經過多輪篩選后，最終有55個品種納入第十一批集采報量范圍。”鄭頤說。
值得注意的是，與往年醫保目錄談判藥品首年內暫不納入集采相比，今年首次放寬到整個談判協議期內暫不集采，保護醫藥產業創新積極性。
——提高入選門檻，質量監管更嚴。
藥品安全有效是底線，更是生命線。
第十一批集采提出了更嚴格的質量要求：企業必須具有2年以上同類型制劑生產經驗，且“投標藥品的生產線”2年內不違反藥品生產質量管理規范。
針對行業內關于過度“內卷”的擔憂，此次集采對企業的過低報價也做出了限制：一方面，優化價差控制規則，不再簡單選用最低報價作為參照；另一方面，對于每個品種報價最低的中選企業，將要求其對報價的合理性作出解釋，發布“低價聲明”，承諾不低于成本報價。
業內人士認為，這將有助于優化競價規則，引導理性競爭。
準入只是第一步，事后監管更關系到用藥安全。國家藥監局藥品監管司有關工作人員介紹，將繼續堅持對國家集采中選藥品實行生產企業檢查和中選品種抽檢兩個“全覆蓋”，并對價格降幅大、生產管理風險高的藥品加大檢查和抽檢力度，重點關注中選藥品原輔料、生產工藝等變更情況。
——與需求更匹配，集采更合理。
為滿足患者和醫療機構多元化用藥需求，本次集采在報量和帶量方面都進行了優化。
為照顧患者用藥習慣，第十一批集采在“按藥品通用名報量”外，增加了“按具體品牌報量”的選項，如醫療機構報量的品牌中選，可以直接成為該醫療機構的供應企業，目的是讓醫療機構需求與中選結果更好匹配，讓臨床使用過渡更加平順。
此外，集采原則上要求報量總數不低于實際使用量的80%，但對于醫療機構反映臨床需求量減少，或因季節性、流行性疾病等需求量不穩定的，可由醫療機構作出說明后下調報量。醫療機構報量的60%至80%為約定采購量，剩余部分仍由醫療機構自主選擇品牌。對于抗菌藥物、重點監控藥品等特殊品種還會適當降低帶量比例，為臨床用藥留出更大選擇空間。
據悉，7月16日至7月31日期間，企業可通過國家醫保服務平臺進行信息填報。
多年來，藥品集采的觸角在實踐中不斷延伸，更加關注群眾用藥的急難愁盼，為老百姓提供一份“質優價宜”的用藥清單。
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新華社北京7月15日電 題：初定55種！第十一批藥品集采清單亮相
新華社記者彭韻佳、徐鵬航
國家“團購”藥品，關系著每一名患者的用藥清單。
國家組織藥品聯合采購辦公室15日公布了第十一批集采品種遴選情況，初步確定將對55種藥品進行采購，涉及治療領域主要包括抗感染、抗腫瘤、抗過敏哮喘、糖尿病用藥、心血管用藥、神經系統藥物等。
“新藥不集采、集采非新藥。”國家醫保局有關司負責人介紹，7年來，國家層面已經開展10批藥品集采，覆蓋435種藥品，第十一批集采將繼續聚焦上市多年、臨床使用成熟的“老藥”，更加關注群眾多層次、多元化用藥需求。
——優化遴選條件，55種藥品入選。
通過一致性評價的仿制藥是集采“大戶”，而滿足“7家及以上”競爭格局則是集采遴選的第一個“門檻”，即參比制劑企業和通過一致性評價的仿制藥企業數量合計達到7家及以上。
“我們進行數據對比后，截至今年3月31日，共有122種藥品滿足初選條件。”國家組織藥品聯合采購辦公室主任鄭頤說。
這只是第十一批集采藥品清單的“粗篩”，這些藥品還需要滿足醫保和自費分組后達到“7家及以上”競爭格局、2024年采購金額大于1億元等“細篩”條件，并征求相關部門、臨床醫學和藥學專家意見，逐個“安檢”。
“經過多輪篩選后，最終有55個品種納入第十一批集采報量范圍。”鄭頤說。
值得注意的是，與往年醫保目錄談判藥品首年內暫不納入集采相比，今年首次放寬到整個談判協議期內暫不集采，保護醫藥產業創新積極性。
——提高入選門檻，質量監管更嚴。
藥品安全有效是底線，更是生命線。
第十一批集采提出了更嚴格的質量要求：企業必須具有2年以上同類型制劑生產經驗，且“投標藥品的生產線”2年內不違反藥品生產質量管理規范。
針對行業內關于過度“內卷”的擔憂，此次集采對企業的過低報價也做出了限制：一方面，優化價差控制規則，不再簡單選用最低報價作為參照；另一方面，對于每個品種報價最低的中選企業，將要求其對報價的合理性作出解釋，發布“低價聲明”，承諾不低于成本報價。
業內人士認為，這將有助于優化競價規則，引導理性競爭。
準入只是第一步，事后監管更關系到用藥安全。國家藥監局藥品監管司有關工作人員介紹，將繼續堅持對國家集采中選藥品實行生產企業檢查和中選品種抽檢兩個“全覆蓋”，并對價格降幅大、生產管理風險高的藥品加大檢查和抽檢力度，重點關注中選藥品原輔料、生產工藝等變更情況。
——與需求更匹配，集采更合理。
為滿足患者和醫療機構多元化用藥需求，本次集采在報量和帶量方面都進行了優化。
為照顧患者用藥習慣，第十一批集采在“按藥品通用名報量”外，增加了“按具體品牌報量”的選項，如醫療機構報量的品牌中選，可以直接成為該醫療機構的供應企業，目的是讓醫療機構需求與中選結果更好匹配，讓臨床使用過渡更加平順。
此外，集采原則上要求報量總數不低于實際使用量的80%，但對于醫療機構反映臨床需求量減少，或因季節性、流行性疾病等需求量不穩定的，可由醫療機構作出說明后下調報量。醫療機構報量的60%至80%為約定采購量，剩余部分仍由醫療機構自主選擇品牌。對于抗菌藥物、重點監控藥品等特殊品種還會適當降低帶量比例，為臨床用藥留出更大選擇空間。
據悉，7月16日至7月31日期間，企業可通過國家醫保服務平臺進行信息填報。
多年來，藥品集采的觸角在實踐中不斷延伸，更加關注群眾用藥的急難愁盼，為老百姓提供一份“質優價宜”的用藥清單。
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