我自主研發(fā)抗艾新藥有望獲批
更新時間：2016-11-30 16:32:55 來源：光明日報
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近日，一則關(guān)于我國原創(chuàng)抗艾新藥的消息令人振奮，這個名為“艾博衛(wèi)泰”的注射藥有望成為全球首個抗艾長效注射藥，給艾滋病患者帶來福音。記者29日從國家衛(wèi)計委科教司了解到，在“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持下，我國科學(xué)家自主研發(fā)成功的新一代抗艾滋病藥物——HIV融合抑制劑“艾博衛(wèi)泰”，通過了國家食藥監(jiān)總局與新藥創(chuàng)制國家科技重大專項建立的“創(chuàng)新藥品審評審批綠色通道”，獲得優(yōu)先審批、加快審評的待遇，一旦獲批，即可大規(guī)模投入臨床應(yīng)用。
由國家“禁止詞語”科學(xué)家謝東博士帶領(lǐng)團隊研制的“艾博衛(wèi)泰”，是全球第一個進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗的長效抗艾新藥，它的新分子作用機制使其對主要流行HIV-1病毒以及耐藥病毒有效。2014年2月陸續(xù)在全國12個臨床中心啟動Ⅲ期臨床試驗。
北京佑安醫(yī)院是承擔(dān)該藥臨床試驗的牽頭單位。負(fù)責(zé)組織該藥全部臨床試驗的佑安醫(yī)院感染中心主任、國家衛(wèi)計委艾滋病專家咨詢委員會委員吳昊告訴記者，在為期48周的臨床試驗中，他們把208例一線藥物治療失敗的HIV感染者分兩組進(jìn)行多中心隨機臨床試驗，對照組采用世界衛(wèi)生組織標(biāo)準(zhǔn)二線治療方案。中期數(shù)據(jù)總結(jié)顯示，一個主要和三個次要試驗終點指標(biāo)全部提前達(dá)到預(yù)期，其中約80%試驗組患者血液病毒被抑制到低于檢測靈敏度，而對照組僅有66%患者達(dá)到主要藥效目標(biāo)。此外，實驗組的有效治療百分比、病毒濃度絕對值下降幅度以及免疫力提高等三項療效指標(biāo)均達(dá)到預(yù)期。
據(jù)了解，我國治療艾滋病藥物品種匱乏，無自主創(chuàng)新藥物，治療普遍采用仿制藥且多為國外二十世紀(jì)八九十年代研制的抗艾藥品。
與傳統(tǒng)口服藥相比，長效注射劑可給艾滋病患者帶來口服藥無法提供的臨床益處，是目前國際抗艾新藥研發(fā)的重要趨勢。謝東介紹，在國家衛(wèi)計委、食藥監(jiān)總局、科技部等有關(guān)部門的支持下，經(jīng)過了14年努力，中國終于在世界上領(lǐng)先了一步。
“將病人每天服藥改為每周注射1次，可改變目前全部是口服藥的治療策略，為艾滋病患者擺脫終生每日服藥提供了一個全新治療方案。”吳昊指出，從有效性和安全性來看，根據(jù)臨床試驗數(shù)據(jù)比對，“艾博衛(wèi)泰”比發(fā)達(dá)國家普遍采用的二線藥物療效好，特別是對腎的損害大為減輕，這項研發(fā)成果是世界抗艾藥物研發(fā)領(lǐng)域的重大突破。（記者金振婭）
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近日，一則關(guān)于我國原創(chuàng)抗艾新藥的消息令人振奮，這個名為“艾博衛(wèi)泰”的注射藥有望成為全球首個抗艾長效注射藥，給艾滋病患者帶來福音。記者29日從國家衛(wèi)計委科教司了解到，在“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持下，我國科學(xué)家自主研發(fā)成功的新一代抗艾滋病藥物——HIV融合抑制劑“艾博衛(wèi)泰”，通過了國家食藥監(jiān)總局與新藥創(chuàng)制國家科技重大專項建立的“創(chuàng)新藥品審評審批綠色通道”，獲得優(yōu)先審批、加快審評的待遇，一旦獲批，即可大規(guī)模投入臨床應(yīng)用。
由國家“禁止詞語”科學(xué)家謝東博士帶領(lǐng)團隊研制的“艾博衛(wèi)泰”，是全球第一個進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗的長效抗艾新藥，它的新分子作用機制使其對主要流行HIV-1病毒以及耐藥病毒有效。2014年2月陸續(xù)在全國12個臨床中心啟動Ⅲ期臨床試驗。
北京佑安醫(yī)院是承擔(dān)該藥臨床試驗的牽頭單位。負(fù)責(zé)組織該藥全部臨床試驗的佑安醫(yī)院感染中心主任、國家衛(wèi)計委艾滋病專家咨詢委員會委員吳昊告訴記者，在為期48周的臨床試驗中，他們把208例一線藥物治療失敗的HIV感染者分兩組進(jìn)行多中心隨機臨床試驗，對照組采用世界衛(wèi)生組織標(biāo)準(zhǔn)二線治療方案。中期數(shù)據(jù)總結(jié)顯示，一個主要和三個次要試驗終點指標(biāo)全部提前達(dá)到預(yù)期，其中約80%試驗組患者血液病毒被抑制到低于檢測靈敏度，而對照組僅有66%患者達(dá)到主要藥效目標(biāo)。此外，實驗組的有效治療百分比、病毒濃度絕對值下降幅度以及免疫力提高等三項療效指標(biāo)均達(dá)到預(yù)期。
據(jù)了解，我國治療艾滋病藥物品種匱乏，無自主創(chuàng)新藥物，治療普遍采用仿制藥且多為國外二十世紀(jì)八九十年代研制的抗艾藥品。
與傳統(tǒng)口服藥相比，長效注射劑可給艾滋病患者帶來口服藥無法提供的臨床益處，是目前國際抗艾新藥研發(fā)的重要趨勢。謝東介紹，在國家衛(wèi)計委、食藥監(jiān)總局、科技部等有關(guān)部門的支持下，經(jīng)過了14年努力，中國終于在世界上領(lǐng)先了一步。
“將病人每天服藥改為每周注射1次，可改變目前全部是口服藥的治療策略，為艾滋病患者擺脫終生每日服藥提供了一個全新治療方案。”吳昊指出，從有效性和安全性來看，根據(jù)臨床試驗數(shù)據(jù)比對，“艾博衛(wèi)泰”比發(fā)達(dá)國家普遍采用的二線藥物療效好，特別是對腎的損害大為減輕，這項研發(fā)成果是世界抗艾藥物研發(fā)領(lǐng)域的重大突破。（記者金振婭）
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