國務院辦公廳關于進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見
更新時間：2017-2-8 8:18:24 來源：中國政府網
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國務院辦公廳關于進一步加強
疫苗流通和預防接種管理工作的意見
國辦發〔2017〕5號
各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：
預防接種是預防控制傳染病最經濟、最有效的措施，對于保障人民群眾生命安全和身體健康具有十分重要的意義。為進一步加強疫苗流通和預防接種管理，確保疫苗質量和接種安全，經國務院同意，現提出以下意見：
一、完善疫苗管理工作機制
（一）健全國家免疫規劃疫苗調整機制。國家衛生計生委要建立國家免疫規劃專家咨詢委員會；根據防病工作需要組織疾病預防控制機構開展疫苗針對疾病監測，綜合評估相關疾病負擔和疫苗安全性、有效性、衛生經濟學評價、生產供應能力等因素，經專家咨詢委員會論證通過后，會同財政部提出將有關疫苗納入或退出國家免疫規劃的建議，報國務院批準后公布實施。逐步推動將安全、有效、財政可負擔的第二類疫苗納入國家免疫規劃，使群眾享受到更加優質的接種服務。
（二）完善預防接種異常反應補償機制。各地區要加強疑似預防接種異常反應監測和報告工作，提高預防接種異常反應調查診斷及鑒定水平。鼓勵建立通過商業保險等形式對預防接種異常反應受種者予以補償的機制，逐步建立包括基礎保險、補充保險在內的多層次保險補償體系，提高預防接種異常反應補償效率。在預防接種異常反應補償保險機制建立前，應當按現有規定開展補償工作。國家衛生計生委要會同相關部門在總結預防接種異常反應補償保險試點工作經驗的基礎上，制定完善預防接種異常反應補償機制的指導意見。
（三）建立疫苗流通和預防接種管理部際聯席會議制度。國家衛生計生委、食品藥品監管總局會同相關部門建立疫苗流通和預防接種管理部際聯席會議制度，加強政策協調與銜接，及時通報工作進展與信息，共同研究解決存在的突出問題，協同應對重大突發事件，形成工作合力。各省（區、市）要根據本地區實際健全疫苗流通和預防接種管理協調機制。
二、促進疫苗自主研發和質量提升
支持新型疫苗特別是多聯多價疫苗的研發和產業化，加強產業技術創新戰略聯盟等機制建設，通過國家科技計劃（專項、基金等）、科技重大專項等科研項目支持符合條件的疫苗研發工作。堅持國家免疫規劃疫苗、常規疫苗和應急疫苗等重點疫苗立足國內生產的原則，鼓勵和支持國內疫苗生產企業規模化生產，確保重點疫苗的產能儲備能夠滿足重大公共衛生事件應對需要。促進疫苗生產企業提高質量管理水平和規范生產能力，持續提升疫苗產品質量。
三、加強疫苗流通全過程管理
（一）規范疫苗集中采購工作。各地區要盡快將疫苗納入省級公共資源交易平臺，按照公開透明、競爭擇優、公平交易的原則實行網上集中采購。省級疾病預防控制機構要匯總本地區第二類疫苗需求，在省級公共資源交易平臺通過直接掛網、招標或談判議價等方式形成合理采購價格，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業采購后供應給本地區的接種單位。質檢總局要加強對出入境預防接種工作的管理，做好出入境人員接種所需疫苗的采購、儲存、使用等各項工作。
（二）加強疫苗冷鏈配送管理。國家衛生計生委、食品藥品監管總局要按照《疫苗流通和預防接種管理條例》相關規定，及時修改完善疫苗儲存和運輸管理規范，指導建立健全疫苗冷鏈配送管理體系，加強冷鏈儲運過程的規范化管理。省級衛生計生、食品藥品監管部門要指導疫苗生產企業選擇確有較好冷鏈儲運條件的配送企業，發揮集中配送的效率優勢。疫苗生產企業可采取“干線運輸+區域倉儲+區域配送”的分段接力方式配送疫苗，干線運輸可委托專業冷鏈運輸企業，區域倉儲和區域配送可委托具備冷鏈儲運條件的配送企業。各省（區、市）人民政府要結合本地區實際研究采取有效措施，確保偏遠地區疫苗及時配送。
（三）加強疫苗全程追溯管理。食品藥品監管總局要會同國家衛生計生委加快推進疫苗追溯信息系統建設，采取信息化手段，加強疫苗生產、流通和使用全過程追溯管理。國家衛生計生委要依托全民健康保障信息化工程，加快推進全國預防接種信息管理系統建設，逐步實現不同地區預防接種信息的交換與共享。
（四）加強疫苗監管能力建設。各地區要加強食品藥品監管部門檢查、檢驗工作力量，推進建立職業化、專業化藥品檢查員隊伍，加強規范化培訓，提高檢查專業化水平。逐步提高省級藥品檢驗機構的疫苗檢驗能力。
四、規范預防接種管理
（一）加強第二類疫苗接種統籌管理。省級疾病預防控制機構要根據本地區疾病監測信息和疾病預防控制需要，組織開展第二類疫苗的評價、遴選，提出第二類疫苗使用品目等。縣級衛生計生行政部門根據服務人口和服務范圍等因素，確定轄區內接種單位，并向社會公布。原則上農村地區實行以鄉鎮為單位的集中接種模式。要加強社區、鄉鎮預防接種門診規范化、信息化建設，嚴格規范村級接種單位服務行為，不得違規開展預防接種。對于偏遠、交通不便地區，要通過加強鄉鎮衛生院流動服務，提高預防接種的可及性，保證預防接種質量。
（二）加強接種單位規范化建設。各地區要結合本地區實際，依法推進接種單位規范化建設，規范接種單位設置、人員資質、預防接種設施條件、冷鏈管理、疑似預防接種異常反應監測處理以及預防接種告知、記錄、報告和宣傳工作等。接種單位應當在接種場所顯著位置公示使用的疫苗品種、禁忌、接種方法、一般反應和異常反應，以及第二類疫苗的價格和接種服務收費標準。
（三）強化預防接種能力建設。加強公共衛生醫師培訓，提高專業技術水平。加強公立醫院、鄉鎮衛生院和社區衛生服務中心預防保健科室（公共衛生科室）建設，充實技術力量，落實預防接種等公共衛生職責。醫療衛生機構承擔預防接種職責與任務的醫務人員要通過縣級衛生計生行政部門組織的預防接種專業培訓并考核合格。
（四）加強技術指導和考核評估。衛生計生行政部門要加強預防接種工作考核，并將考核結果作為劃撥基本公共衛生服務項目補助資金的重要依據。疾病預防控制機構要加強對基層醫療衛生機構預防接種工作的技術指導，組織開展本地區預防接種工作人員培訓。
五、落實保障措施
（一）保障疾病預防控制機構人員編制。各地區、各有關部門要認真落實關于疾病預防控制中心機構編制標準的有關規定，在編制總量范圍內，落實各級疾病預防控制機構人員編制。采取公開招聘、培訓等措施提高疾病預防控制隊伍的整體素質。
（二）建立穩定的疾病預防控制機構投入機制。地方各級人民政府要落實支出責任，根據疾病預防控制事業發展需要和發展建設規劃，足額安排疾病預防控制機構基本建設、設備購置特別是冷鏈系統和信息化建設等發展建設支出。統籌考慮第二類疫苗管理模式變化等因素，科學合理核定疾病預防控制機構的人員經費、公用經費和業務經費，足額列入預算，由同級財政予以保障，服務性收入按收支兩條線納入預算管理。
（三）完善疾病預防控制機構績效工資制度。根據疾病預防控制機構職業風險高等特點，科學核定疾病預防控制機構績效工資總量。建立科學合理的績效考核制度，形成與崗位職責、工作業績、實際貢獻相聯系的考核分配機制。按照國家有關規定，落實疾病預防控制人員各項津貼補貼政策。
（四）完善預防接種相關價格政策。各省（區、市）價格主管部門要科學合理核定接種單位第二類疫苗接種服務費標準。各地區要盡快落實本省（區、市）有關規定，做好縣級疾病預防控制機構向接種單位收取第二類疫苗儲存運輸費的相關工作。
（五）加強宣傳引導。要充分發揮傳統媒體和新媒體的平臺作用，強化疫苗流通和預防接種知識的普及宣傳，重點宣傳預防接種的重要性、安全性、有效性，引導群眾參與預防接種工作，提高疫苗接種率。健全預防接種信息發布機制，強化輿情監測，積極回應社會和公眾關切，營造良好社會氛圍。
六、強化監督檢查
各省（區、市）人民政府要結合工作實際制定具體貫徹辦法，落實屬地管理責任，加強組織領導，將預防接種等疾病預防控制工作情況、對疾病預防控制機構財政政策落實情況等納入政府考核內容，加大監督檢查力度，依法有序做好疫苗流通和預防接種各項工作。國家衛生計生委、食品藥品監管總局要會同有關部門加強監督檢查，適時開展專項督查，重要情況及時報告國務院。
國務院辦公廳
2017年1月15日
（此件公開發布）
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國務院辦公廳關于進一步加強
疫苗流通和預防接種管理工作的意見
國辦發〔2017〕5號
各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：
預防接種是預防控制傳染病最經濟、最有效的措施，對于保障人民群眾生命安全和身體健康具有十分重要的意義。為進一步加強疫苗流通和預防接種管理，確保疫苗質量和接種安全，經國務院同意，現提出以下意見：
一、完善疫苗管理工作機制
（一）健全國家免疫規劃疫苗調整機制。國家衛生計生委要建立國家免疫規劃專家咨詢委員會；根據防病工作需要組織疾病預防控制機構開展疫苗針對疾病監測，綜合評估相關疾病負擔和疫苗安全性、有效性、衛生經濟學評價、生產供應能力等因素，經專家咨詢委員會論證通過后，會同財政部提出將有關疫苗納入或退出國家免疫規劃的建議，報國務院批準后公布實施。逐步推動將安全、有效、財政可負擔的第二類疫苗納入國家免疫規劃，使群眾享受到更加優質的接種服務。
（二）完善預防接種異常反應補償機制。各地區要加強疑似預防接種異常反應監測和報告工作，提高預防接種異常反應調查診斷及鑒定水平。鼓勵建立通過商業保險等形式對預防接種異常反應受種者予以補償的機制，逐步建立包括基礎保險、補充保險在內的多層次保險補償體系，提高預防接種異常反應補償效率。在預防接種異常反應補償保險機制建立前，應當按現有規定開展補償工作。國家衛生計生委要會同相關部門在總結預防接種異常反應補償保險試點工作經驗的基礎上，制定完善預防接種異常反應補償機制的指導意見。
（三）建立疫苗流通和預防接種管理部際聯席會議制度。國家衛生計生委、食品藥品監管總局會同相關部門建立疫苗流通和預防接種管理部際聯席會議制度，加強政策協調與銜接，及時通報工作進展與信息，共同研究解決存在的突出問題，協同應對重大突發事件，形成工作合力。各省（區、市）要根據本地區實際健全疫苗流通和預防接種管理協調機制。
二、促進疫苗自主研發和質量提升
支持新型疫苗特別是多聯多價疫苗的研發和產業化，加強產業技術創新戰略聯盟等機制建設，通過國家科技計劃（專項、基金等）、科技重大專項等科研項目支持符合條件的疫苗研發工作。堅持國家免疫規劃疫苗、常規疫苗和應急疫苗等重點疫苗立足國內生產的原則，鼓勵和支持國內疫苗生產企業規模化生產，確保重點疫苗的產能儲備能夠滿足重大公共衛生事件應對需要。促進疫苗生產企業提高質量管理水平和規范生產能力，持續提升疫苗產品質量。
三、加強疫苗流通全過程管理
（一）規范疫苗集中采購工作。各地區要盡快將疫苗納入省級公共資源交易平臺，按照公開透明、競爭擇優、公平交易的原則實行網上集中采購。省級疾病預防控制機構要匯總本地區第二類疫苗需求，在省級公共資源交易平臺通過直接掛網、招標或談判議價等方式形成合理采購價格，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業采購后供應給本地區的接種單位。質檢總局要加強對出入境預防接種工作的管理，做好出入境人員接種所需疫苗的采購、儲存、使用等各項工作。
（二）加強疫苗冷鏈配送管理。國家衛生計生委、食品藥品監管總局要按照《疫苗流通和預防接種管理條例》相關規定，及時修改完善疫苗儲存和運輸管理規范，指導建立健全疫苗冷鏈配送管理體系，加強冷鏈儲運過程的規范化管理。省級衛生計生、食品藥品監管部門要指導疫苗生產企業選擇確有較好冷鏈儲運條件的配送企業，發揮集中配送的效率優勢。疫苗生產企業可采取“干線運輸+區域倉儲+區域配送”的分段接力方式配送疫苗，干線運輸可委托專業冷鏈運輸企業，區域倉儲和區域配送可委托具備冷鏈儲運條件的配送企業。各省（區、市）人民政府要結合本地區實際研究采取有效措施，確保偏遠地區疫苗及時配送。
（三）加強疫苗全程追溯管理。食品藥品監管總局要會同國家衛生計生委加快推進疫苗追溯信息系統建設，采取信息化手段，加強疫苗生產、流通和使用全過程追溯管理。國家衛生計生委要依托全民健康保障信息化工程，加快推進全國預防接種信息管理系統建設，逐步實現不同地區預防接種信息的交換與共享。
（四）加強疫苗監管能力建設。各地區要加強食品藥品監管部門檢查、檢驗工作力量，推進建立職業化、專業化藥品檢查員隊伍，加強規范化培訓，提高檢查專業化水平。逐步提高省級藥品檢驗機構的疫苗檢驗能力。
四、規范預防接種管理
（一）加強第二類疫苗接種統籌管理。省級疾病預防控制機構要根據本地區疾病監測信息和疾病預防控制需要，組織開展第二類疫苗的評價、遴選，提出第二類疫苗使用品目等。縣級衛生計生行政部門根據服務人口和服務范圍等因素，確定轄區內接種單位，并向社會公布。原則上農村地區實行以鄉鎮為單位的集中接種模式。要加強社區、鄉鎮預防接種門診規范化、信息化建設，嚴格規范村級接種單位服務行為，不得違規開展預防接種。對于偏遠、交通不便地區，要通過加強鄉鎮衛生院流動服務，提高預防接種的可及性，保證預防接種質量。
（二）加強接種單位規范化建設。各地區要結合本地區實際，依法推進接種單位規范化建設，規范接種單位設置、人員資質、預防接種設施條件、冷鏈管理、疑似預防接種異常反應監測處理以及預防接種告知、記錄、報告和宣傳工作等。接種單位應當在接種場所顯著位置公示使用的疫苗品種、禁忌、接種方法、一般反應和異常反應，以及第二類疫苗的價格和接種服務收費標準。
（三）強化預防接種能力建設。加強公共衛生醫師培訓，提高專業技術水平。加強公立醫院、鄉鎮衛生院和社區衛生服務中心預防保健科室（公共衛生科室）建設，充實技術力量，落實預防接種等公共衛生職責。醫療衛生機構承擔預防接種職責與任務的醫務人員要通過縣級衛生計生行政部門組織的預防接種專業培訓并考核合格。
（四）加強技術指導和考核評估。衛生計生行政部門要加強預防接種工作考核，并將考核結果作為劃撥基本公共衛生服務項目補助資金的重要依據。疾病預防控制機構要加強對基層醫療衛生機構預防接種工作的技術指導，組織開展本地區預防接種工作人員培訓。
五、落實保障措施
（一）保障疾病預防控制機構人員編制。各地區、各有關部門要認真落實關于疾病預防控制中心機構編制標準的有關規定，在編制總量范圍內，落實各級疾病預防控制機構人員編制。采取公開招聘、培訓等措施提高疾病預防控制隊伍的整體素質。
（二）建立穩定的疾病預防控制機構投入機制。地方各級人民政府要落實支出責任，根據疾病預防控制事業發展需要和發展建設規劃，足額安排疾病預防控制機構基本建設、設備購置特別是冷鏈系統和信息化建設等發展建設支出。統籌考慮第二類疫苗管理模式變化等因素，科學合理核定疾病預防控制機構的人員經費、公用經費和業務經費，足額列入預算，由同級財政予以保障，服務性收入按收支兩條線納入預算管理。
（三）完善疾病預防控制機構績效工資制度。根據疾病預防控制機構職業風險高等特點，科學核定疾病預防控制機構績效工資總量。建立科學合理的績效考核制度，形成與崗位職責、工作業績、實際貢獻相聯系的考核分配機制。按照國家有關規定，落實疾病預防控制人員各項津貼補貼政策。
（四）完善預防接種相關價格政策。各省（區、市）價格主管部門要科學合理核定接種單位第二類疫苗接種服務費標準。各地區要盡快落實本省（區、市）有關規定，做好縣級疾病預防控制機構向接種單位收取第二類疫苗儲存運輸費的相關工作。
（五）加強宣傳引導。要充分發揮傳統媒體和新媒體的平臺作用，強化疫苗流通和預防接種知識的普及宣傳，重點宣傳預防接種的重要性、安全性、有效性，引導群眾參與預防接種工作，提高疫苗接種率。健全預防接種信息發布機制，強化輿情監測，積極回應社會和公眾關切，營造良好社會氛圍。
六、強化監督檢查
各省（區、市）人民政府要結合工作實際制定具體貫徹辦法，落實屬地管理責任，加強組織領導，將預防接種等疾病預防控制工作情況、對疾病預防控制機構財政政策落實情況等納入政府考核內容，加大監督檢查力度，依法有序做好疫苗流通和預防接種各項工作。國家衛生計生委、食品藥品監管總局要會同有關部門加強監督檢查，適時開展專項督查，重要情況及時報告國務院。
國務院辦公廳
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