兩部門部署支持珍稀瀕危中藥材替代品研制
更新時間：2024/10/23 9:32:20 來源：新華社CNML文字
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新華社北京10月22日電（記者戴小河）國家藥監局、國家中醫藥局近日聯合發布關于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關事項的公告，提出加強產學研合作、加強技術指導、加速審評審批等具體措施，進一步部署支持珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開發利用。
國家藥監局藥品注冊司副司長王海南說，珍稀瀕危中藥材是中藥的重要組成部分，在中醫藥防治重大疾病中發揮獨特作用。近年來，隨著全球氣候變化和自然環境改變，珍稀瀕危動植物藥材資源日益枯竭。公告引導聚焦重點品種，根據臨床用藥需求，結合中藥資源和具體品種情況，提出現階段重點支持替代品研制的品種范圍。
公告鼓勵研發創新，支持將臨床急需的珍稀瀕危中藥材替代品研究納入相關科研項目，其研究成果可作為中醫藥科技成果進行登記，符合條件的向國家推薦相關獎勵。公告提出，結合臨床用藥和產業發展需求，深化產學研醫協同創新，推動關鍵技術聯合攻堅，加快促進科研成果轉化和推廣應用。
王海南介紹，公告為珍稀瀕危中藥材替代品暢通注冊路徑，基于研制不同情形，明確了現階段兩種申報路徑，即：已有國家藥品標準的珍稀瀕危中藥材替代品研制，按照中藥注冊分類中“其他情形”進行申報；新研制的珍稀瀕危中藥材替代品，按照“1.3新藥材及其制劑”注冊類別進行申報。公告強調分類別、分情形研究制定相關技術指導原則，指導科學開展研制。同時，要求按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的原則，做好注冊服務，并對符合情形的珍稀瀕危中藥材替代品研制注冊申請給予優先審評審批和附條件批準的支持性政策。
公告在推出支持措施的同時，明確要求加強上市后研究評價。各省級藥監部門應加強對轄區內珍稀瀕危中藥材替代品生產質量的嚴格監管，加強對相關品種的藥品不良反應進行監測與評價。相關藥品上市許可持有人應當履行主體責任，深入開展上市后研究和評價，為進一步完善替代品的應用和管理積累數據。
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國家藥監局藥品注冊司副司長王海南說，珍稀瀕危中藥材是中藥的重要組成部分，在中醫藥防治重大疾病中發揮獨特作用。近年來，隨著全球氣候變化和自然環境改變，珍稀瀕危動植物藥材資源日益枯竭。公告引導聚焦重點品種，根據臨床用藥需求，結合中藥資源和具體品種情況，提出現階段重點支持替代品研制的品種范圍。
公告鼓勵研發創新，支持將臨床急需的珍稀瀕危中藥材替代品研究納入相關科研項目，其研究成果可作為中醫藥科技成果進行登記，符合條件的向國家推薦相關獎勵。公告提出，結合臨床用藥和產業發展需求，深化產學研醫協同創新，推動關鍵技術聯合攻堅，加快促進科研成果轉化和推廣應用。
王海南介紹，公告為珍稀瀕危中藥材替代品暢通注冊路徑，基于研制不同情形，明確了現階段兩種申報路徑，即：已有國家藥品標準的珍稀瀕危中藥材替代品研制，按照中藥注冊分類中“其他情形”進行申報；新研制的珍稀瀕危中藥材替代品，按照“1.3新藥材及其制劑”注冊類別進行申報。公告強調分類別、分情形研究制定相關技術指導原則，指導科學開展研制。同時，要求按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的原則，做好注冊服務，并對符合情形的珍稀瀕危中藥材替代品研制注冊申請給予優先審評審批和附條件批準的支持性政策。
公告在推出支持措施的同時，明確要求加強上市后研究評價。各省級藥監部門應加強對轄區內珍稀瀕危中藥材替代品生產質量的嚴格監管，加強對相關品種的藥品不良反應進行監測與評價。相關藥品上市許可持有人應當履行主體責任，深入開展上市后研究和評價，為進一步完善替代品的應用和管理積累數據。
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